מחקרים

יעילות הטיפול ב-8 שבועות בגלקפרוויר ופיברנטסוויר בחולי HCV כרוני ושחמת מפוצה

נבדקה יעילות הטיפול של גלקפרוויר ופיברנטסוויר, הניתנות פעם ביום, במשך שמונה שבועות בחולי HCV שחמתיים (CPA) שלא קיבלו טיפול קודם

05.12.2019, 11:48
הפטיטיס C (צילום: אילוסטרציה)

במחקרי עבר, נצפה שמשלב התרופות האנטי-ויראליות גלקפרוויר ופיברנטסוויר מוביל לשיעורים גבוהים של תגובה וירולוגית ממושכת בשבוע 12 לאחר הטיפול (SVR12) במטופלים עם זיהום HCV מגנוטיפ 1-6, שלא קיבלו טיפול קודם ואשר אינם סובלים משחמת (F0-F3). במחקר פאזה IIIb, רב מרכזי זה שפורסם ב-Journal of Hepatology נבדקה יעילות הטיפול של גלקפרוויר ופיברנטסוויר, הניתנות פעם ביום, במשך שמונה שבועות בחולי HCV שחמתיים (CPA) שלא קיבלו טיפול קודם (נאיביים לטיפול).

במחקר השתתפו 343 מטופלים עם שחמת מפוצה ונאיביים לטיפולי עבר בעלי גנוטיפים 1-6, עם מדד אלבומין ממוצע של mg/dl 4.2, ממוצע טסיות של/L 109x 151, ומדד פיברוסקן ממוצע של kPa 20.2. מרבית המטופלים היו גברים (63%) ממוצא לבן (83%) והיו בעלי גנוטיפ 1 (67%), כ-18% עם גנוטיפ 3, והיתר היו עם גנוטיפ 2 (8%), גנוטיפ 4 (4%), גנוטיפ 5 (>1%) וגנוטיפ 6 (3%). מרבית המטופלים היו עם Child–Pugh 5י(90%), כאשר 10% היו עם Child–Pugh 6 ו-3% בלבד היו עם Child–Pugh >6.

שיעור ה-SVR12 במטופלים עם גנוטיפ 1-6 היה 99.7% (רווח בר-סמך 95%: 98.3-99.9%) באוכלוסיית ה-Per-protocolי(PP) ו-97.7% (96.1-99.3%) בקבוצת הכוונה לטפל (ITT) עבור כל הגנוטיפים יחדיו (1-6) ללא תלות בעומס נגיפי או במאפיינים של החולים השונים. מטופל בודד עם גנוטיפ 3a חווה חזרת מחלה בשבוע 4 לאחר הטיפול.

תופעות לוואי נפוצות כללו עייפות (9%), גרד (8%), כאבי ראש (8%) ובחילות (6%). תופעות לוואי קשות התרחשו ב-2% מהמטופלים אך אף אחת מהן לא נמצאה כקשורה לטיפול. לא התרחשו תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול.

מסקנת החוקרים היא כי טיפול של שמונה שבועות עם גלקפרוויר ופיברנטסוויר נסבל היטב ומוביל לשיעורי ריפוי גבוהים של SVR12 בחולי HCV מגנוטיפ 1-6, שלא קיבלו טיפול קודם ואשר סובלים משחמת מפוצה.

תוצאות מחקר זה הביאו לאישור FDA למתן טיפול מקוצר של  Glecaprevir\Pibrentasvir למשך 8 שבועות לחולי הפטיטיס סי כרונית (HCV) נאיביים ועם שחמת מפוצה (CPA) בכלל הגנוטיפים (1-6) ללא תלות בעומס נגיפי או במאפייני הוירוס, וכמו כן היוו בסיס לעדכון משטר טיפולי של 8 שבועות בחולים נאיביים ועם שחמת מפוצה בהנחיות החברה האמריקאית לחקר הכבד (AASLD).

מקור: 

Glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in treatment-naïve patients with chronic HCV genotypes 1–6 and compensated cirrhosis: The EXPEDITION-8 trial. Brown, Robert S. et al. Journal of Hepatology.

נושאים קשורים:  מחקרים,  הפטיטיס C כרונית,  גלקפרוויר,  פיברנטסוויר,  שחמת מפוצה