הפטיטיס C

Sofosbuvir עם ribavirinו ו-ledipasvir לטיפול בהפטיטיס C

מחקר זה מצא כי sofosbuvir עם ledipasvir נמצא יעיל ובטוח לטיפול במטופלים עם HCV עם ליקויי כבד חמורים

נגיף הפטיטיס אנושי, HPV (הדמיית אילוסטרציה)

קיים צורך רפואי בטיפולים יעילים, בטוחים ונסבלים היטב למטופלים הנגועים בנגיף הפטיטיס Cי(HCV) עם ליקויי כבד חמורים. מחקר זה בדק את הבטיחות והיעילות של sofosbuvir עם ribavirin או ledipasvir בשילוב עם sofosbuvir במחקר פרוספקטיבי של מטופלים עם HCV בעל גנוטיפ 1 או 3 ובעלי מחלת כליות כרונית בשלב 4-5 (פינוי קריאטינין על ידי נמוך מ-30 מ"ל לדקה, ע"פ Cockcroft-Gault) אשר לא טופלו בדיאליזה.

מחקר פאזה 2b, רב-מרכזי ואינו אקראי זה, התקיים בארה"ב ובניו זילנד וחקר שלוש קבוצות של מטופלים. מטופלים גויסו מעשרה בתי חולים ומרכזי מחקר קליניים ונכללו אם היה להם זיהום HCV בעל גנוטיפ 1 או 3, פינוי קריאטינין קטן או שווה ל-30 מ"ל לדקה ולא היו מטופלים בדיאליזה. בקבוצות 1 ו-2, מטופלים קיבלו sofosbuvirי(200 מ"ג בקבוצה 1 ו-400 מ"ג בקבוצה 2) בתוספת ribavirinי200 מ"ג פעם ביום למשך 24 שבועות. בקבוצה 3, 18 מטופלים קיבלו ledipasvir בשילוב עם sofosbuvirי(90 מ"ג ledipasvir ו-400 מ"ג sofosbuvir) פעם ביום למשך 12 שבועות. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור המטופלים שהשיגו תגובה נגיפית מתמשכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול (SVR12). נאספו גם נתונים בטיחותיים ונתונים פרמקוקינטיים.

מחקר זה נעשה בין התאריכים 7 באוקטובר 2013 ל-29 באוקטובר 2017. בקבוצות ה-sofosbuvir בתוספת ribavirin נבדקו 32 מטופלים, מתוכם 20 נרשמו ונבדקו ליעילות ובטיחות (עשרה מטופלים בכל קבוצה). בקבוצת ה-ledipasvir עם sofosbuvir נבדקו 33 מטופלים, מתוכם 18 נרשמו ונבדקו לגבי יעילות ובטיחות הטיפול. 4 (40%; רווח בר-סמך 95%, 12-74) מתוך 10 מטופלים בקבוצה 1, ו-6 (60%, רווח בר-סמך 95%, 26-88) מתוך 10 מטופלים בקבוצה 2 הגיעו ל-SVR12. כל 18 (100%, רווח בר-סמך 95%, 82-100) המטופלים בקבוצת 3 השיגו SVR12. תופעות הלוואי היו לרוב קלות או בינוניות בחומרתן. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאב ראש (שמונה [21%] מתוך 38 מטופלים), אנמיה (שבעה [18%] מבין 38 מטופלים) ועייפות (שישה [16%] מתוך 38 מטופלים). לשמונה מטופלים היו תופעות לוואי חמורות, שאף אחד מהם לא היה קשור לטיפול. לא היו אירועים לבביים הקשורים לטיפול או שינויים משמעותיים מבחינה קלינית בפרמטרים של אקו לב או פינוי קריאטינין ע"פ Cockcroft-Gault.

במחקר פאזה 2b זה, ledipasvir בשילוב עם sofosbuvir במשך 12 שבועות היה בטוח ויעיל במטופלים עם זיהום HCV עם גנוטיפ 1 ובמחלת כליה כרונית בשלב 4-5 שלא טופלו בדיאליזה.

מקור: 

Kawitz E. Et al. (2020) The Lancet. Gastroenterol and Hepatology: 5(10) 918-926

נושאים קשורים:  הפטיטיס C,  סופוסבוביר (sofosbuvir),  ribavirin,  מחקרים
תגובות